Registrazione dei prodotti Medicali

PRODOTTI MEDICALI

Tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato cinese sono sottoposti all’obbligo di un’ approvazione “pre market”, conosciuta come registrazione dei dispositivi medici, dallo China Food Drug Administration (CFDA).

La registrazione deve essere conforme ai requisiti legali di due regolamenti principali: “Regulations for the supervision and administration of medical devices” del 2000 e “Measures for the administration of medical device registration” del 2004. Inoltre 8 categorie di dispositivi medici (elettrocardiografi, pacemakers, attrezzature per l’ emodialisi, apparecchiature diagnostiche a raggi x, preservativi in gomma, dializzatori a fibre cave, dispositivi per la purificazione del sangue) sono obbligati ad ottenere la China Compulsory Certification prima di entrare nel territorio cinese.

Flow Chart medicale PER SITO-1

DETERMINAZIONE DELLA CLASSE DI PRODOTTI PRESI IN ESAME: I dispositivi medici vengono classificati in base a tre tipologie:

  • Classe I: apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti); apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente. Es. strumenti operatori generici, strumenti odontoiatrici generici (pinze, forbici..), strumenti ortopedici.
  • Classe II: apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche rischiose e non; apparecchiature chirurgicamente invasive per uso transitorio, a breve termine, a lungo termine o impiantabili. Es. cannule aspira saliva, strumenti ad ultrasuoni, aghi per agopuntura, termometri elettronici.
  • Classe III: apparecchiature che entrano in contatto con il sistema circolatorio centrale del cuore o il sistema nervoso centrale; apparecchiature invasive a lungo termine o impiantabili che abbiano effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso. I dispositivi di questa classe sono considerati ad alto rischio per cui la sicurezza è da testare attraverso trial clinici e di laboratorio. Es. strumenti a raggi X, aghi delle siringhe.

NOMINA DI UN AGENTE: la richiesta per la registrazione di prodotti medicali può essere condotta esclusivamente da un ente legale cinese; se i produttori esteri sono privi di un rappresentante in Cina sono obbligati a condurre la registrazione tramite un agente/agenzia che assisterà il fabbricante durante tutte le fasi del processo e il cui rapporto viene definito attraverso una lettera di autorizzazione.

PREPARAZIONE DEI DOCUMENTI (CHE DEVONO ESSERE TRADOTTI IN

  • Certificato ISO
  • Visura camerale
  • CE dichiarazione di conformità
  • Requisiti essenziali di sicurezza dell’ apparecchiatura/ prodotto medicale
  • Relazione di valutazione della biocompatibilità
  • Studi sulla durata e sul confezionamento
  • Valutazione clinica del processo produttivo e sterilizzazione
  • Analisi dei rischi
  • Requisiti e specifiche tecniche
  • Istruzione per l’uso e etichettatura
  • Application Form

VERIFICA DOCUMENTALE E TECNICA, CON ACCERTAMENTO DI CONFORMITA’ AGLI STANDARD: i dispositivi medici devono osservare standard nazionali e standard professionali/settoriali; se un prodotto nuovo o innovativo non appartiene ancora ad alcuno degli standard esistenti devono essere presentate le norme di produzione per la registrazione, che come minimo devono comprendere i requisiti di qualità e sicurezza degli standard nazionali e professionali. I test per comprovare la conformità del prodotto vengono effettuati da un laboratorio cinese, che viene scelto dal produttore in base ad una lista fornitagli dallo CFDA. Il laboratorio che effettua i test entra in contatto diretto col produttore/agente per richiedere le documentazioni, i campioni e i processi effettuati, dopodiché a test completati e tasse pagate, sarà cura del laboratorio emettere un rapporto provvisorio utile a verificare lo status della certificazione.

CONSEGNA DEI CAMPIONI AL LABORATORIO E TEST CLINICI: in base alla tipologia di prodotto il laboratorio convenzionato con la CFDA chiederà una certa quantità al fine di essere testata; questi test sono obbligatori per le classi di prodotto II e III.

CONSEGNA DELLA DOMANDA DI REGISTRAZIONE: una volta che il produttore ha ottenuto una relazione positiva su test e analisi cliniche può inviare la domanda al CFDA compilando l’ Application Form in cinese.

VALUTAZIONE DEL CMDE: il centro responsabile della ricezione delle domande, interno allo CFDA, esaminerà i documenti e deciderà se la domanda verrà accettata o negata. Dopodiché iniziano le valutazioni tecniche che servono per elaborare una relazione di valutazione che giudica positivo il prodotto/apparecchiatura

OTTENIMENTO DEL CERTIFICATO: l ‘approvazione finale è nelle mani della CFDA. Il certificato è valido 5 anni ed è consigliato il rinnovo 6 mesi prima della sua scadenza.

LA DURATA COMPLESSIVA DEL PROCESSO DI REGISTRAZIONE PER I PRODOTTI DI :

  • CLASSE I VARIA DA 11 A 12 MESI
  • CLASSE II VARIA DAI 17 A AI 30 MESI
  • CLASSE III VARIA DA 17 A 36 MESI

Per informazioni e preventivi contattare il Consorzio Italasia di Torino:
Dott.ssa Anna Bassano
Tel. 0115627180
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