Registrazione dei prodotti Medicali

PRODOTTI MEDICALI

Tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato cinese sono sottoposti all’obbligo di un’approvazione “pre market”, conosciuta come registrazione dei dispositivi medici, dalla National Medical Products Administration (NMPA).

La Repubblica popolare cinese è attualmente il mercato con il tasso di crescita piú rapido al mondo per i prodotti sanitari con un potenziale enorme per i produttori esteri di dispositivi medici, prodotti farmaceutici e cosmetici. Tuttavia, l’ingresso in questo mercato è complesso a causa delle stringenti normative, dei problemi di comunicazione e di un’alta concorrenza. Il Consorzio Italasia gestisce con successo da anni decine di progetti e può aiutarvi a soddisfare tutti i requisiti imposti dall’autorità cinese, per portare a termine con successo la registrazione dei vostri prodotti.

DETERMINAZIONE DELLA CLASSE DI PRODOTTI PRESI IN ESAME: I dispositivi medici vengono classificati in base a tre tipologie:

  • Classe I: apparecchiature generiche non alimentate elettricamente (non attive) che non penetrano nel corpo o apparecchiature chirurgicamente non invasive per uso transitorio (meno di 60 minuti); apparecchiature alimentate elettricamente (attive) a basso rischio per uso diagnostico o di supporto del paziente. Es. strumenti operatori generici, strumenti odontoiatrici generici (pinze, forbici, ecc..), strumenti ortopedici.
  • Classe II: apparecchiature attive terapeutiche e diagnostiche rischiose e non; apparecchiature chirurgicamente invasive per uso transitorio, a breve termine, a lungo termine o impiantabili. Es. cannule aspira saliva, strumenti ad ultrasuoni, aghi per agopuntura, termometri elettronici.
  • Classe III: apparecchiature che entrano in contatto con il sistema circolatorio centrale del cuore o il sistema nervoso centrale; apparecchiature invasive a lungo termine o impiantabili che abbiano effetto biologico sul corpo o che siano assorbite in esso. I dispositivi di questa classe sono considerati ad alto rischio per cui la sicurezza è da testare attraverso trial clinici e di laboratorio. Es. strumenti a raggi X, aghi delle siringhe.

NOMINA DI UN AGENTE: la richiesta per la registrazione di prodotti medicali può essere condotta esclusivamente da un ente legale cinese; se i produttori esteri sono privi di un rappresentante in Cina sono obbligati a condurre la registrazione tramite un agente/agenzia che assisterà il fabbricante durante tutte le fasi del processo e il cui rapporto viene definito attraverso una lettera di autorizzazione.

VERIFICA DOCUMENTALE E TECNICA, CON ACCERTAMENTO DI CONFORMITA’ AGLI STANDARD: i dispositivi medici devono osservare standard nazionali e standard professionali/settoriali; se un prodotto nuovo o innovativo non appartiene ancora ad alcuno degli standard esistenti devono essere presentate le norme di produzione per la registrazione, che come minimo devono comprendere i requisiti di qualità e sicurezza degli standard nazionali e professionali. I test per comprovare la conformità del prodotto vengono effettuati da un laboratorio cinese, che viene scelto dal produttore in base ad una lista fornitagli dalla NMPA. Il laboratorio che effettua i test entra in contatto diretto col produttore/agente per richiedere le documentazioni, i campioni e i processi effettuati, dopodiché a test completati e tasse pagate, sarà cura del laboratorio emettere un rapporto provvisorio utile a verificare lo status della certificazione.

TEST CLINICI: in base alla tipologia di prodotto il laboratorio convenzionato con la NMPA chiederà una certa quantità al fine di essere testata; questi test sono obbligatori per le classi di prodotto II e III. (con eventuali esenzioni)

CONSEGNA DELLA DOMANDA DI REGISTRAZIONE: una volta che il produttore ha ottenuto una relazione positiva su test e analisi cliniche può inviare la domanda alla NMPA compilando l’Application Form in cinese.

VALUTAZIONE DEL CMDE: il centro responsabile della ricezione delle domande, interno allo NMPA, esaminerà i documenti e deciderà se la domanda verrà accettata o negata. Dopodiché iniziano le valutazioni tecniche che servono per elaborare una relazione di valutazione che giudica positivo il prodotto/apparecchiatura

OTTENIMENTO DEL CERTIFICATO: : l ‘approvazione finale è nelle mani della NMPA. Il certificato è valido 5 anni ed è consigliato il rinnovo 6 mesi prima della sua scadenza. Per i prodotti di classe I la validità della notifica è illimitata. In caso di esito negativo il Governo cinese ha introdotto recentemente una serie di modifiche che semplificano: le procedure di ritiro e ripresentazione delle domande di prodotti di classe II giudicati di classe III post revisione tecnica; la possibilità di correzione in itinere di eventuali errori su consiglio del CMDE per vedersi accettata la domanda.

LA DURATA COMPLESSIVA DEL PROCESSO DI REGISTRAZIONE PER I PRODOTTI DI :

  • CLASSE I varia dall’1 alle 4 SETTIMANE
  • CLASSE II E III varia dai 12 ai 22 MESI

IL COSTO (FEES) per i prodotti di:

  • CLASSE II è di ~210,900 RMB (~27,00€)
  • CLASSE III è di ~308,800 RMB (~40,00€)

Per informazioni e preventivi contattare il Consorzio Italasia di Torino:
Dott.ssa Anna Bassano
Tel. 0115627180
E-mail : bassano@italasia.it