Varie medicine e strumenti medici sparsi su uno sfondo blu, tra cui confezioni di pillole, siringhe, termometro, stetoscopio, garze, fiale e altre forniture sanitarie.

Registrazione dei dispositivi medici in Cina

Accedi al mercato sanitario cinese

Per esportare i dispositivi medici in Cina è necessario sottoporli all’approvazione degli standard NMPA (National Medical Products Administration) e le procedure di approvazione pre-market

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Perché registrare i dispositivi medici in Cina?

Tutti i dispositivi medici destinati al mercato cinese devono ottenere l’approvazione pre-market da parte della NMPA (National Medical Products Administration) attraverso una procedura di registrazione obbligatoria.

La Cina rappresenta uno dei mercati sanitari con il tasso di crescita più rapido al mondo, con un enorme potenziale per i produttori esteri per dispositivi medici e farmaceutici.

Da anni gestiamo le pratiche di registrazione per grandi gruppi italiani, offrendo alle aziende un supporto completo per soddisfare tutti i requisiti imposti dalle autorità cinesi.

Le fasi della registrazione dei dispositivi medici

Tre cerchi con i numeri 1, 2 e 3 al centro, su sfondo rosso scuro.

1 Determinazione della classe del dispositivo

I dispositivi sono classificati in 3 categorie:

Classe I (basso rischio), Classe II (medio rischio), Classe III (alto rischio)

Icona di posizione con simbolo di persone all'interno, in stile lineare bianco su sfondo verde.

2 Nomina dell’agente locale

La registrazione può essere presentata solo tramite un ente legale cinese. È fondamentale che il marchio rimanga intestato al produttore e non all’agente

Icona di una cartella con documenti e un segno di spunta, simbolo di approvazione o conferma.

3 Verifica documentale e tecnica

Il prodotto deve rispettare gli standard nazionali e professionali. I test vengono effettuati da un laboratorio cinese autorizzato, che richiede: documentazione tecnica, campioni, processi produttivi, requisiti di qualità e sicurezza

Icona in bianco con sfondo verde che rappresenta un foglio con la scritta 'ESAM' e due controlli, accompagnata da una penna.

4 Test clinici (per Classe II e III)

Obbligatori per dispositivi di rischio medio e alto, salvo eccezioni. Richiedono l’invio di campioni e protocolli specifici

Icona di una cartella con un segno di spunta e una freccia verso l'alto, rappresentando un aggiornamento o un caricamento di documenti.

5 Presentazione della domanda

Una volta ottenuti i rapporti positivi, si procede con l’invio dell’ Application Form in cinese alla NMPA.

Icona di una lista di controllo con una lente di ingrandimento e una spunta, su sfondo verde.

6 Valutazione del CMDE

Il Centro Cinese per la Valutazione dei Dispositivi Medici esamina la documentazione e può richiedere: integrazioni, chiarimenti, correzioni

Simbolo di un certificato o premio con badge, rappresentato con linee bianche su sfondo rosso.

7 Ottenimento del certificato

  • Classe I: validità illimitata

  • Classe II e III: validità per 5 anni, con rinnovo consigliato 6 mesi prima della scadenza

Una mappa della Cina con un cappello di stethoscopio, pillole, un blister di compresse, una siringa e una bottiglia di pillole. La mappa e gli oggetti sono disposti su uno sfondo rosa.

Informazioni utili

    • Classe I: 1-4 settimane

    • Classe II e III: 12-22 settimane

    • Sequestri doganali

    • Rifiuto di importazione

    • Responsabilità legali

    • Impossibilità di vendere a strutture sanitarie

  • Perché senza approvazione NMPA non è possibile vendere, distribuire o importare dispositivi medici nel paese

Perché scegliere noi

Competenza normativa NMPA

Gestiamo l’intero processo secondo gli standard richiesti dalle autorità cinesi.

Icona di un documento con bilancia e un segno di spunta, simbolo di approvazione o conformità

Esperienza multisettoriale

Supportiamo produttori di dispositivi di Classe I, II, III, inclusi prodotti ad alto rischio.

Icona lineare di un edificio con un uomo in piedi all'interno, accompagnata da una borsa, una moneta con simbolo di dollaro e una ruota dentata, su sfondo verde.

Presenza locale e partner accreditati

Collaboriamo con laboratori cinesi autorizzati e agenzie locali.

Icona di Google Maps con puntina di posizione bianca su sfondo verde

Vuoi registrare i tuoi dispositivi medici in Cina?

Il nostro team ti accompagna in tutte le fasi delle procedure NMPA fino all’ ottenimento del Certificato